华北制药集团有限责任公司与日本高绵株氏会社合资兴建的华北制药华日药业公司，自1996年建成投产后，连续3年亏损。为摘掉亏损帽子，1998年初，华日公司开始GMP改造，通过改造，年底一次通过了GMP认证（注：这是国内第一家无菌原料药通过的GMP认证），从此，企业踏上一个新的征程。
1999年，“华日”的产品大量进入国际市场，5年来持续赢利，销售额以每年上千万元速度稳步增长，经济效益稳步提高。面对如此大的变化，华日公司总经理李晓宇深有感慨地说：通过GMP认证，只是企业初步取得了在国内市场生存的权利，要在国际竞争中占稳脚跟，企业必须不断地跟踪国际市场GMP标准的发展与变化，在企业内部持续实施高标准的GMP改造。
教训带来理念的更新
华日公司生产的是无菌原料药，建厂之初，由于质量管理水平的局限和经验不足，“华日”在产品质量问题上付出过一次沉痛的代价。1997年，“华日”产品出口欧洲，使欧洲一家客户的生产出现一次质量问题。为此，华日公司接到索赔通知。事发后，他们将退货就地销毁，并针对此事召开质量分析会。大家痛定思痛，从这次教训中认识到：任何时候，产品都必须坚持高标准；生产出高质量的产品不仅是对客户的最大尊重，也是对自己的最大尊重；只有得到客户信赖，企业才能生存、发展和壮大。从此，“质量就是自尊”成为“华日”人的质量格言，也成为华日公司质量文化的核心价值观。
华日公司的竞争对手大都是世界上具有较高知名度的“百强”企业。他们要与这些强手挑战，靠什么取胜？质量上必须高人一筹。质量，不仅是代表高品质的产品，还包括优良的服务、先进的技术、安全卫生的环境等等。从原材料采购，到生产、销售的全过程都要注入先进的质量文化。
为此，他们利用生产经营中的正反两方面的事实，不失时机地对员工进行了质量教育和质量培训。经过反复多次的质量教育和培训，使广大员工的质量意识不断增强，质量观念不断更新，大家对质量与市场的关系有了新的认识：工作的价值在于市场的存在，每一名员工的工作都是为了一个目标??赢得市场；企业要在激烈的市场竞争中求生存、求发展，质量是制胜法宝。
观念的更新带来行动的自觉，“华日”较早地实施了GMP改造，由于建厂时的基础好、标准高，1998年，经过一年的冲刺，他们一次通过了GMP认证。
实施更高标准的GMP
“通过了认证，并不等于就占领了市场，我们的产品要进入欧洲，进入日本，还必须要通过这些国家的认证。所以，GMP认证后，我们丝毫不敢懈怠，而是继续实施更高标准的GMP改造。”李晓宇深情地说。为此，认证之后，他们不间断地每年投资上百万元资金对硬件和软件进行更新和完善。在人员培训上再次加大力度，聘请美国、日本以及我国台湾地区的专家到公司讲课，使员工的素质得到很大提高。
经过不懈的努力，他们建立起符合国际标准的质量保证体系，确立了“五二三”质量保证体系基本框架。“五”就是五个层次：第一个层次是质量理念引导。从质量价值观（质量是我们的自尊）的形成，到质量方针政策（以质量求生存、求效益、求发展）的制定，再到质量宣传、教育培训，全方位营造华日公司的质量文化。第二个层次是组织机构保证。“华日”专门设立了质量保证部，各相关部门建立了质量责任制，由质量管理部统一实行质量监督与管理。第三个层次是标准程序控制。他们学习借鉴国内外先进的质量管理理论、经验，cGMP（现行GMP标准）实施指南及先进国家药典标准，建立了适合自身的生产经营质量管理程序和标准，并使之成为生产、质量管理工作的行为指南。第四个层次是硬件设施保障。他们严格按照美国cGMP标准进行厂房、设施、工艺设计与建设，关键设备仪器从国外引进，生产过程实现了自动化、密闭化，环境监测、物料检验手段更加先进完备。经过科学的验证，确保了生产过程中的各个关键因素都处在受控状态，从而保证了产品质量的稳定性。第五个层次是顾问专家的技术支持。他们长期聘用顾问进行指导，使“华日”能够及时了解最新的信息，并将国际最先进的技术应用到质量管理工作之中，以确保质量管理体系本身的运作质量始终与世界同步。
“二”就是两个机制。一是系统的运行维持机制。“华日”不断对员工进行相应的教育培训，采用内部定期审核、绩效考核等措施对整个过程进行有效的监督与控制，确保整个系统正常进行。二是系统的持续改进机制。通过顾问专家及有关政府机构对外部信息的收集与分析，掌握政策与技术发展方向和趋势，及时调整相应的管理方法与技术手段；通过内部定期检查、质量年审、统计数据的分析、挖掘等手段，发现系统中存在的问题与缺陷，制定相应改进计划，并加以实施；通过各个子系统的PDCA（指计划、执行、检查、处理）循环来最终实现整个系统的大PDCA循环，从而确保系统的持续改进。
“三”就是质量保证体系与公司战略规划管理的三个关系。第一，质量保证体系是确保投资人收益最大化的安全屏障；第二，质量保证体系是确保客户使用最有价值产品的安全保障；第三，质量保证体系是确保员工实现工作、利益长久化的安全保障。
质量保证体系的建立，GMP标准的不断提高，质量管理意识的深入人心，使企业产品质量不断提高，竞争力得以提升。1999年，他们通过了日本、欧洲客户质量管理体系的检查，被认定为合格供应商，从而一举进入被BIOCHEME垄断多年的日本和欧洲的高端市场。紧接着，他们又凭借高品质的产品和个性化服务，在美洲、澳洲和中东地区与BIOCHEME展开激烈的争夺，成为美国市场以外的全球普鲁卡因青霉素、苄星青霉素系列产品的主要供应商。
向最高目标迈进
通过FDA检查就意味着获得了世界最为苛刻的美国医药市场的准入证。为了实现这个目标，华日公司在创建之时就把进入美国市场作为自己的既定目标，一些设备尽量按照FDA的要求购置，但因受当时国内制药装备水平的限制，许多设备与FDA的要求有一定差距，比如生产使用的是普通的球形阀而不是卫生级的隔膜阀，管道也不是内外抛光的，关键部位不能实现密闭化等等。
为了早日拿到进入美国市场的“绿卡”，他们收集了大量FDA文献，聘请专家作指导，把已经获得FDA批准的奥地利BIOCHEMIE公司作为标杆，学习其先进管理经验，研究它的产品结构与市场方向。通过学习和一系列的研究工作，他们找出了差距，制定出改进措施。
1998年以来，他们不断投入大量资金对水系统、物料系统、无菌室、保温、溶媒回收系统、生产厂房、电器等进行了技术改造，采用具有国际先进水平的内外电抛光不锈钢材质的管道、连接件、隔膜阀、卫生泵等，并配备了TOC在线监测仪，24小时不间断地监测供水质量；并根据FDA要求引进先进的空气取样器，对洁净室浮游菌进行测定，使生产环境的菌落数得到有效控制。他们使用的立式混粉机，从国外进口价格昂贵，而国内制造商又没有经验，因此，“华日”的技术骨干亲赴厂家，运用掌握的国外先进知识与制造商一起研究设计，解决了粉子暴露与分装下料不畅的难题，不仅保证了符合FDA要求，而且节约了大量资金。
华日公司的这些技术改进，在硬件和软件建设上基本达到了FDA对无菌原料药的要求。今年3月28日，美国FDA专家到华日公司进行了初步的现场检查，检查官在指出存在问题的同时对“华日”的质量管理工作给予了高度评价。最近，美国最大的普鲁卡因青霉素用户向FDA递交了拟使用华日公司产品的申请。“华日”正向进入美国市场的道路上一步步迈进。
